뇌샤텔, 스위스--(뉴스와이어)--낭트대학교병원센터 연구팀(장바티스트 라스카루 박사 외)이 마시모 ORi를 활용하면 기관내삽관 환자의 경미한 저산소혈증을 예측, 예방할 수 있다는 전향적 맹검 관찰 연구 결과를 의학 저널 ‘Annals of Intensive Care’에 게재했다고 마시모(Masimo)(나스닥: MASI)가 6일 발표했다.[1]

연구팀은 사전산소투여 시 ORi가 감소하는 시점과 그 이후 산소포화도(SpO2)가 감소하기 시작하는 시점 사이의 시간을 이용하면 저산소혈증에 대한 ‘예방 조치를 취할 수 있고’, ORi 값이 클수록 다른 요소와 독립적으로 ‘저산소혈증을 예방할 수 있다’고 결론 내렸다.

미국 외 여러 국가에서 사용 가능한 마시모의 ORi는 산소 공급 치료를 받는 환자의 산소 보유 수준을 모니터링할 수 있도록 그 추이를 보여주는 비침습적이고 지속적인 지수다. 다중 파장의 마시모 레인보우 맥박 산소포화도 측정(rainbow® Pulse CO-Oximetry) 플랫폼에 기반한 ORi는 임상적으로 입증된 마시모 세트(SET®) 맥박 산소포화도 측정기로 측정된 산소포화도와 함께 제공된다.

연구팀은 기관내삽관을 받아야 하는 환자에게 최적의 사전산소투여를 실시하는 것이 중요하다는 점을 고려해 산소포화도가 제공하는 범위 이상의 정보를 제공하는 ORi를 기관내삽관 도중 저산소혈증이 나타날 가능성이 있는지 예측하는 조기 경보로 활용할 수 있는지 평가하고자 했다. 연구팀은 포함기준을 충족하는 환자 51명에 대해 사전산소투여가 시작된 시점의 ORi와 산소포화도를 마시모 래디컬-7 맥박 산소포화도 측정기(Radical-7® Pulse CO-Oximeters®)와 레인보우(rainbow®) 손가락 끝 센서를 사용해 관찰했다. 측정값은 임상의에게 보고되지 않은 상태로 2초 간격으로 기록됐다. 1차 목표로 환자들의 ORi가 0.4 미만으로 감소하는 시점과 경미한 저산소혈증이 시작되는 시점(산소포화도가 97% 미만으로 감소하기 시작하는 시점) 사이의 시차를 측정했다. 2차 목표를 위해 기관내삽관 중의 ORi의 감소를 경미한 저산소혈증이 발생할 가능성을 예측하는 지표로 사용할 수 있는지 여부를 평가했다.

연구팀은 ROC 곡선의 아래 영역을 분석해 사전산소투여 시 나타난 ORi가 기관내삽관 중 산소포화도가 97% 미만으로 감소할 가능성을 높은 확률로 예측한다는 사실을 발견했다(73%, 95% 신뢰구간에서 58~88%). 반면, 사전산소투여 끝 시점에서의 산소포화도가 이를 예측하는 확률은 낮았다(54%, 95%의 신뢰구간에서 40~67%). 단변량 분석을 통해 사전산소투여 시의 ORi 값이 클수록 산소포화도가 97% 미만으로 떨어지는 빈도가 낮아지며(교차비 0.09, 신뢰구간에서 0.01~0.69, p=0.0199), ‘사전산소투여 시의 ORi 값이 가장 큰 경우 산소포화도가 97% 미만으로 감소하는 위험이 유의미하게 낮다(교차비 0.76, 95% 신뢰구간에서 0.61~0.95, p=0.0141)’는 사실을 발견했다.

연구팀은 ‘ORi가 0.4 미만으로 감소하는 시점과 무호흡 환자의 산소포화도가 97% 미만으로 감소하기 시작하는 시점 간 시차(34~146초)의 중앙값은 81초다. 사전산소투여 시의 높은 ORi는 산소포화도가 97% 미만으로 감소하는 경미한 저산소혈증의 위험과 독립적인 연관 관계를 갖는다’고 결론 내렸다.

연구팀은 이 81초 동안 신속한 삽관, 마스크의 조기 환기, 성문위 장치 삽입, 삽관 관련 문제 발생 시 조기 지원 요청 등의 조기 조치를 취할 수 있을 것이라고 밝혔다. 이들은 “ORi 모니터링을 활용하면 사전산소투여를 실시했음에도 예비산소량이 증가하지 않아 기관내삽관 중 산소 부족 상태에 빠질 수 있는 환자를 미리 발견하고, 이 환자들에 대해 더 오랜 시간 사전산소투여를 하거나, 장치를 교체함으로써 문제를 예방할 수 있다”고 강조했다. 또 “ORi의 감소를 통해 산소 유량이 불충분하거나, 큰 누출이 발생하는 등의 사전산소투여와 관련한 기술상의 문제들을 감지할 수 있다”고 덧붙였다.

연구팀은 연구의 한계를 이유로 들며 해당 연구 결과를 포함기준을 충족하지 않는 환자들의 경우에까지 일반화할 수는 없다고 밝혔다. 이 연구의 포함기준은 기관내삽입이 필요한 중환자 중 산소포화도(SpO2)/흡입산소농도(FiO₂) 비율이 214 이상인 환자였다. 산소포화도/흡입산소농도 비는 비침습적 환기 또는 고유량 산소 요법 도중 측정했고, 일반적인 산소 요법을 받는 환자의 흡입산소농도는 ‘FiO2 = 0.21 + O₂ [L/min] x 0.03’으로 계산했다.

ORi는 아직 미국 식약청의 FDA 510(k) 승인을 받지 못해 미국에서는 판매되지 않고 있다.

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마시모(Masimo) 개요

마시모(Masimo)(나스닥: MASI)는 혁신적인 비침습적 측정, 센서, 환자 모니터, 자동화 및 연결 솔루션을 비롯한 다양한 업계 선도적인 모니터링 기술을 개발·생산하는 세계적인 의료 기술 기업이다. 환자 치료 결과를 개선하고 치료 비용을 줄이며 비침습적 모니터링을 확대 적용하는 것을 사명으로 삼고 있다. 1995년에 선보인 맥박 산소 측정기 ’마시모 SET® Measure-through-Motion and Low Perfusion™’은 100건이 넘는 개별적이고 객관적 연구에서 다른 회사의 맥박 산소 측정 기술을 능가하는 것으로 입증됐다.[2] Masimo SET®는 또 신생아의 경우 임상의들이 중증 미숙아 망막증을 감소시키는 데 도움을 주고,[3] 신생아 CCHD 검사를 개선하며[4] 수술 이후 지속적인 모니터링에 Masimo Patient SafetyNet™과 함께 사용할 경우 조기 반응 활성화와 비용을 감소시키는 것으로 나타났다.[5-8] 마시모 SET는 전 세계 주요 병원과 기타 의료 현장에서 2억명 이상의 환자에게 사용된 것으로 추정되며,[9] 2020~2021년 미국 뉴스 앤 월드 리포트 최고 병원 수상 명단(US News and World Report Best Hospitals Honor Roll)에 오른 상위 10개 병원 가운데 9개 병원에서 1차 맥박 산소 측정기로 사용되고 있다.[10] 마시모는 SET® 기술을 꾸준히 개선하고 있으며 2018년에는 모션 상태에서 RD SET® 센서에 대한 SpO2 정확성을 크게 향상해 임상의들에게 SpO2 수치가 환자의 생리학적 상태를 정확하게 반영한다는 인식과 더불어 높은 신뢰성을 심어주었다. 2005년에는 레인보우 맥박 산소 포화도 측정(rainbow® Pulse CO-Oximetry) 기술을 선보여 침습적 측정만 가능했던 기존 방식과 달리, 혈액 성분에 대한 비침습적이고 지속적인 모니터링이 가능해졌다. 이 기술로 총 헤모글로빈(SpHb®), 산소 함량(SpOC™), 일산화탄소헤모글로빈(SpCO®), 메트헤모글로빈(SpMet®), 맥파변동지수(Pleth Variability Index, PVI®), RPVi™(rainbow® PVi), 산소보유지수(ORI™) 측정할 수 있다. 2013년에는 다른 마시모 기술 및 제3업체 모니터링 기술을 활용하도록 최대한 유연하고 확장할 수 있게 구축된 루트(Root®) 환자 모니터링 및 연결 플랫폼(Patient Monitoring and Connectivity Platform)을 도입했다. 가장 중요한 마시모 추가 연결 기기는 차세대 SedLine® 뇌 기능 모니터링, O3® 리저널 옥시메트리, NomoLine® 샘플링 라인을 포함한 ISA™ 카프노그래피 등이다. 지속적이고 즉시 확인할 수 있는 마시모의 모니터링 펄스 CO-Oximeters® 제품군에는 임상 및 비임상 목적으로 다양하게 사용할 수 있는 기기가 포함되며, 여기에는 Radius-7®과 Radius PPG™같은 테터리스, 웨어러블 기술, Rad-67™ 등의 휴대용 기기, MightySat® Rx 같은 손가락 끝 측정 방식의 펄스 옥시미터 및 병원 및 가정용 기기인 Rad-97™ 등이 있다. 마시모의 병원 자동화 및 연결 솔루션은 Masimo Hospital Automation™ 플랫폼을 중심으로 제공되며, Iris Gateway™, Patient SafetyNet, Replica™, Halo ION™, UniView™, UniView: 60™, Masimo SafetyNet™ 등의 제품이 포진해 있다. 마시모에 대한 자세한 정보와 제품은 웹사이트(www.masimo.com)에서, 마시모 제품 관련 발표된 임상 연구는 웹사이트(www.masimo.com/evidence/featured-studies/feature/)에서 찾아볼 수 있다.

ORi와 RPVi는 아직 미국 식약청(FDA) 510(k) 승인을 받지 못해 미국 내에서 판매되지 않고 있다. Patient SafetyNet 상표를 사용하려면 유니버시티 헬스시스템 컨소시엄(University HealthSystem Consortium)의 라이선스를 받아야 한다.

참고 문헌

[1] Hille H, Le Thuaut A, Canet E, Lemarie J, Crosby L, Ottavy G, Garret C, Martin M, Seguin A, Lamouche-Wilquin P Morin J, Zambon O, Miaihle AF, Reignier J, Lascarrou JB. Oxygen reserve index for noninvasive early hypoxemia detection during endotracheal intubation in intensive care: the prospective observational NESOI study. Ann. Intensive Care. 2021 11:112. DOI: 10.1186/s13613-021-00903-8.

[2] Published clinical studies on pulse oximetry and the benefits of Masimo SET® can be found on our website at http://www.masimo.com. Comparative studies include independent and objective studies which are comprised of abstracts presented at scientific meetings and peer-reviewed journal articles.

[3] Castillo A et al. Prevention of Retinopathy of Prematurity in Preterm Infants through Changes in Clinical Practice and SpO2 Technology. Acta Paediatr. 2011 Feb;100(2):188-92.

[4] de-Wahl Granelli A et al. Impact of pulse oximetry screening on the detection of duct dependent congenital heart disease: a Swedish prospective screening study in 39,821 newborns. BMJ. 2009;Jan 8;338.

[5] Taenzer A et al. Impact of pulse oximetry surveillance on rescue events and intensive care unit transfers: a before-and-after concurrence study. Anesthesiology. 2010:112(2):282-287.

[6] Taenzer A et al. Postoperative Monitoring - The Dartmouth Experience. Anesthesia Patient Safety Foundation Newsletter. Spring-Summer 2012.

[7] McGrath S et al. Surveillance Monitoring Management for General Care Units: Strategy, Design, and Implementation. The Joint Commission Journal on Quality and Patient Safety. 2016 Jul;42(7):293-302.

[8] McGrath S et al. Inpatient Respiratory Arrest Associated With Sedative and Analgesic Medications: Impact of Continuous Monitoring on Patient Mortality and Severe Morbidity. J Patient Saf. 2020 14 Mar. DOI: 10.1097/PTS.0000000000000696.

[9] 추정치: 마시모 보관 데이터

[10] http://health.usnews.com/health-care/best-hospitals/articles/best-hospitals-honor-roll-and-overview.

미래예측 진술

이 보도자료는 1933년 미국 증권법(Securities Act) 27A항과 1934년 증권거래법(Securities Exchange Act) 21E항이 규정하고, 1995년 증권민사소송개혁법(Private Securities Litigation Reform Act)과 관련한 미래예측 진술을 포함하고 있다. 이 미래예측 진술은 특히 마시모 ORi™의 잠재적 효과에 관한 진술을 포함하고 있다. 이 미래예측 진술은 회사에 영향을 미치는 미래 사건에 관한 현재의 기대에 근거한 것으로, 위험과 불확실성에 영향을 받는다. 이 모든 위험과 불확실성은 예측하기 어렵고, 회사의 통제 범위를 벗어나 있으며, 다양한 위험 요인으로 인해 이 미래예측 진술에 진술된 내용과 실질적으로 다르거나 반대가 되는 결과를 야기할 수도 있다. 이런 위험 요인으로는 임상 결과가 반복될 것이라는 회사의 가정과 관련된 위험, 마시모 ORi를 통해 기관내삽관 중 저산소혈증 발생 여부를 예측할 수 있다는 발견을 일반화할 수 없다는 사실과 관련된 위험, 마시모 ORi의 조기 경보 능력을 실제 적용할 수 있다는 결론이 정확하지 않을 수 있다는 가능성과 관련된 위험, ORi를 포함한 마시모의 고유한 비침습적 측정 기술이 임상 결과와 환자 안전에 긍정적으로 기여할 수 있다는 회사의 믿음과 관련된 위험, 마시모의 비침습적 의료 혁신이 비용효율적인 솔루션과 독보적인 이점을 제공할 것이라는 회사의 믿음과 관련된 위험, 코로나19와 관련된 위험, 회사가 미국 증권거래위원회에 제출한 최신 보고서의 ‘위험 요인(Risk Factors)’란에서 확인할 수 있는 그 밖의 요인들(증권거래위원회 웹사이트 www.sec.gov 에서 확인 가능)을 포함한다(단, 이에 국한되지 않는다). 미래 예측 진출에 반영된 기대치는 합리적이라고 생각하지만, 그 예상이 올바른 것인지는 알 수 없다. 이 보도자료에 포함된 모든 미래 예측 진술은 앞서 주의 진술서를 통해 언급한 대로 그 전부가 명백히 적격한 것으로 여겨진다. 이들 미래 예측 진술은 오늘 날짜만을 기준으로 하며 이에 지나치게 의존하지 않도록 주의해야 한다. 적용 가능한 증권법에 따라 요구되는 경우를 제외하고, 새로운 정보의 결과이든 미래 사건이든 또는 기타의 경우이든 회사는 이 미래 예측 진술이나 SEC에 제출한 가장 최근의 보고서에 포함된 위험 요소를 업데이트하거나 수정하거나 명확히 할 의무를 지지 않는다.

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